サーバリックス開発で行われた動物実験

「戦後最大の薬害事件の可能性」といわれている子宮頸がんワクチン(ワクチン名:サーバリックス グラクソ・スミスクライン社開発)は、それまで健康だった若い女性たちに、激しい痛みやけいれん、歩行困難といった重い副作用をもたらし、2013年3月までに接種した推定328万人のうち、製薬会社や医療機関が厚労省に報告した副作用発生者は約2千人。このうち357人が「重篤」だということです。
http://dot.asahi.com/news/domestic/2013071900016.html

現時点で(2013.11.28)、このワクチンは販売中止になっていません。
現在、厚生労働省がこのサーバリックス(グラクソ・スミスクライン社開発)と副作用の因果関係について調べているところだそうです。




このワクチン:サーバリックスグラクソ・スミスクライン社開発)は、おびただしい数の動物を実験、と殺、解剖し「安全だ」と承認され、世に出されたものです。

サーバリックスグラクソ・スミスクライン社開発)の開発では、以下のような動物実験が行われています。

薬理試験
薬理試験(効力を裏付ける試験)として、マウス、アカゲザル、ラット、ビーグル犬が実験に使われています。
この薬理試験ではおびただしい数のマウスが実験に使われています。
実験内容は
『マウス(15匹/群)に Al(OH)3(18、26または 50µg)、MPL(5µg)およびHPV-16/18 L1 VLP(各 L1 VLP 2µg)を含有するワクチン 50µLを試験0および 21日に筋肉内接種した。2回目接種後の14日に採血し、血清中の抗HPV-16 L1 VLP抗体価および抗 HPV-18 L1 VLP抗体の抗体価を測定した。さらに、2回目接種後 14日にマウスの脾臓を採取し、サイトカイン(IFN-γおよび IL-5)の産生量を測定した』
というようなものです。投与する種々薬の量を変えながら、実験が繰り返されます。

申請資料の薬理試験にかかわるものだけで、(この書類上で把握できるものだけで)401匹のマウスが実験に使われています。
薬理試験の内容については7非臨床概要 (1)薬理に詳しく書かれています。


毒性試験
毒性試験では以下のような動物が実験に使われています。
無題


どういう毒性試験がおこなわれたかというと、たとえばウサギ 4回反復投与毒性試験では、以下のようにウサギが実験されています。
無題

1郡6匹ですから、54匹が実験に使われ、それぞれ、17日後、45日後、71日後にと殺されています。
と殺後に解剖され、『肝臓、肺、脾臓、胸腺、皮膚および皮下組織の病理組織学的検査』が行われています。
さらに、このウサギ4回反復投与毒性試験では『手技上の問題により信頼性のある血液学的検査値が得られなかったため』再試験が行われ、15匹のウサギが実験・と殺・解剖されています。
さらに、薬の量を変えるなどして、85匹のウサギが実験・と殺・解剖されています。
さらに種差を検討するため(ウサギは人間ではない。ウサギの実験結果がウサギ特有のものなのではないかということを確かめるため)ラットが4回反復投与毒性試験に使われています。
産まれた子供にどんな影響が出るかという生殖毒性試験では224匹のメスのラットが実験されています。
『交尾成立雌 44匹を得るため、各群に 56匹を割り付けた。妊娠雌 22匹は妊娠 20日に屠殺し(帝王切開群)、22匹は自然分娩させて離乳時まで哺育させた(自然分娩群)。余剰動物は妊娠 6日に屠殺した』
それぞれ投与方法の違う4群が実験に使われているので、全部で224匹のラットが実験に使われていることになります。
22匹は自然分娩させて離乳時まで哺育させたとありますが、申請書類には『出生児は生後●日に屠殺し、肉眼的観察を行った』とあるので、産まれたラットも、と殺されています。
(基本的に動物実験で使用された動物は、実験の結果死ななくとも、殺されます)

毒性試験の内容については、9非臨床概要 (3)毒性に詳しく書かれています

サーバリックスの申請書類

2013.11.28
サーバリックスを開発したグラクソ・スミスクライン社(日本法人)0120-289-373 へ問い合わせしました。
「このようにおびただしい数の動物を実験に使わなければならないのか?」
「かわいそうですが、臨床試験(人への実験)前に、どうしても動物を実験しなければならない」
「種差があるため、動物実験の結果を人に当てはめることができないと言われているが、御社では代替法の開発に取り組んでいるか?」
「代替法の開発に、取り組んでいない。」



※グラクソ・スミスクライン
イギリスに本社を置く世界第4位の売上と規模を誇る製薬企業。
サーバリックスの開発はベルギーで行われた。





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